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Novedades en la vacunación de Comirnaty en niños de 5 a 11 años.

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Novedades en la vacunación de Comirnaty en niños de 5 a 11 años.

El 25 de noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano  de la European Medicines Agency  ha acordado, por unanimidad de sus miembros, recomendar la autorización condicionada de la vacuna Comirnaty 10 µg para niños de 5-11 años de edad.

Tras esta decisión, será la Comisión Europea (CE) la responsable de la autorización final, que se espera se lleve a cabo en un plazo muy breve.

El CHMP está formado por expertos de las autoridades sanitarias de los países miembros de la Unión Europea (UE), entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En la UE, el titular responsable de la vacuna Comirnaty autorizada es BioNTech & Pfizer.

Con anterioridad las agencias reguladoras de EE. UU. (FDA) y Canadá (Health Canada) han autorizado el uso de emergencia de esta vacuna en niños de 5-11 años de edad (en el caso de Canadá, con un intervalo entre dosis de, al menos, 8 semanas).

 

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Dosis.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg).

Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de separación.

La decisión está basada en un estudio (Walter EB, N Engl J Med, 2021) realizado en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a una dosis de 10 µg de Comirnaty en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en los de 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

En este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7·% (IC 95 %: 67,7 % a 98,3 %) en la prevención de la infección sintomática. Si se incluyen en la estimación los niños con antecedentes de infección, la eficacia vacunal resultante es igual a la señalada.

Efectos secundarios.

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más.

Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos.

Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Beneficios.

Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de covid grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de forma estrecha una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real.

Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.

Se espera que la compañía fabricante empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva.

 

Vacunas de la covid aprobadas en la Unión Europea con uso en niños y adolescentes.

Comirnaty (BioNTech & Pfizer).

≥16 años: 22 de diciembre de 2020.

12-15 años: 30 de mayo de 2021.

5-11 años: 25 de noviembre de 2021.

≥18 años: 8 de enero de 2021.

12-17 años: 23 de julio de 2021.

 

Pedro Camacho de Mi recién nacido. Enfermero de pediatría

 

 

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